ISO9000不是指一个标准，而是一族标准的统称。根据ISO9000-1：1994的定义：“‘ISO9000族’是由ISO/TC176制定的所有国际标准。”

 

　　ISO13485是一份独立的标准，不是ISO9001标准在医疗器械行业中的实施指南，两者不能兼容。

 

　　ISO13485：2003国际标准的名称是：“医疗器械质量管理体系用于法规的要求”。

 

　　ISO13485标准是对产品技术要求的补充

 

　　ISO13485标准没有过程模式图

 

　　ISO13485标准强调“保持其有效性”

 

　　ISO13485标准更强调法规要求

 

　　ISO13485标准是一份独立的标准，其章节结构虽与ISO9001：2000相同，某些章节内容也与ISO9001相同，但由于ISO13485标准根据医疗器械行业的特点，突出了法律法规要求，淡化了顾客满意，删减了ISO9001：2000的一些重要要求，因此满足 ISO13485的要求，不等于同时满足ISO9001：2000的要求。