ISO13485是医疗器械行业最新的国际质量体系标准，ISO13485考虑到了生产设计阶段，开发阶段，生产阶段，安装阶段和服务阶段的要求。

 

　　ISO13485是EN46001:1996的功能性总结。.虽然它们之间略有不同，但符合ISO标准的所有要求就意味着符合EN标准的所有要求。唯一两个在ISO13485中有而在EN标准中没有提及的要求有：1）4.9f — 过程控制中电脑软件的检测，及2）4.4.1 — 设计控制潜在的危机分析。

 

　　国际认可：ISO3485标准在世界范围内受到广泛认同。通过此标准的认证表示你的产品可以得到医疗工作者和最终用户的信任。

 

　　欧洲：医疗器械终端产品的制造商，需要遵循的规范是ISO13485/8或EN46000，并要求其分包商同样遵循。

 

　　美国：根据美国食品和药品管理局（FDA）的规定，制造商必须建立质量保证体系。美国FDA的标准被称之为质量体系标准 — 即1996年颁发的21CFR820，它在导言中述及ISO13485标准和它基本一致。前面所提及的仅在ISO13485标准中才有的两条要求就ISO标准和欧洲规范EN46000及美国FDA要求不同的地方。

 

　　加拿大：生产的医疗器械首次投放市场时，制造商必须依照ISO13485标准要求对其质量管理体系进行认证

 

　　亚洲、澳大利亚、日本、中国、台湾、新加坡、泰国等国家，或者正式要求出具符合ISO13485标准的证明，或者在进口许可程序中非正式地要求遵循ISO标准。