对审核员和获证组织而言，GB／T19001标准7.3“设计和开发 ”是较为熟知的内容。但近年来发现，不管是审核员的现场审核，还是获证组织的实施，对该条款的理解欠准确、实际操作不当 ，出现了标准要求与组织的实际操作脱节，甚至出现两层皮和走过场的现象。为此，笔者提出如下意见。
一、关于设计和开发
GB/T19000标准 3.4.4条款将“设计和开发”定义为“将要求转换为产品、过程或体系的规定的特性或规范的一组过程”。据此 ，设计和开发这一术语可从如下几层理解。
l.设计和开发的依据是要求。这些要求是 设计和开发的需求与期望。要求由顾客或组织内部、组织的相关方提出。要求的内容可以是明示的要求、隐含的要求、法律法规的要 求等。其中，规定的要求是明示的要求和可以在文件中规定的要求，或以其他方式明确提出的要求；隐含的要求是组织、顾客或其他 相关方的惯例或一般做法，这些需求或期望是不言而喻的。
2.设计和开发的目的，是 将要求转化为特性或规范。这里所指的特性，可以是固有特性，也可以是赋子特性。其中，固有特性指质量特性，这是客观存在的或 永久的特性，如产品的功能或性能特性等。赋予特性则是人为赋予的，如产品的价格、交货期等特性。这里所指的规范，应是阐明要 求的文件。这些规范可能与产品或活动相关，如过程的操作规范。试验规范、产品规范等。
3.设计和开发的对象可以是产品、过程或体系。产品的设计和开发，是将产品的要求转化为产品特性或规范。这种产品的 特性应指产品的固有特性。这些特性往往通过设计文件，如计算书、配方或图样等于以表述。过程的设计和开发，通常指工艺设计， 包括工艺方案的设计、工艺流程及工艺方法的设计与开发等。体系的开发和设计，可以是质量管理体系、环境管理体系、职业健康安 全管理体系的设计和开发等。
4.设计和开发是将要求转化为特性或规范的一组过程。 这些过程的输人是相关要求，转化则是需要开展的活动，过程的输出则是相关的设计文件或信息。这些过程应根据不同产品或体系的 需要，由组织予以识别和确定。
5.GB/T19001标准7.3“设计和开发’所指 的对象，则是产品的设计和开发，是将产品的要求转化为产品特性和规范的过程。通过产品的设计和开发，决定产品的固有特性，这 是组织产品实现过程中的关键环节，应予充分关注。本文以下讨论的内容，全部针对产品的设计和开发。
二、设计和开发的策划
设计和开发的策划，是组织进行质量策 划的重要组成部分。策划的主要内容应包括：
1.针对设计和开发的产品，确定设计和 开发所需阶段和过程。以典型批量生产的硬件产品为例，产品的设计和开发过程可以包括策划过程。通过市场调查，将了解到的顾客 要求作为设计输人，并在此基础上形成产品预测规划、产品设想报告、可行性评估报告等。在综合分析和评价的基础上给出产品建议 书，作为决策阶段的输人信息。通过决策分析，给出产品设计任务书或设计计划书作为决策阶段的输出。进而通过设计阶段的初步设 计、技术设计和工作图设计等过程，初步完成产品的设计任务。还可以通过样机试制过程（试制样机、样机试验、样机鉴定），改进 设计过程，小批试制过程（确定工艺方案、小批鉴定、试销售），批量生产过程（产品定型和批量生产），以及设计评审、设计验证 和设计确认等过程，全面完成设计任务，达到批量投产的目的。
2.在确定设计和开发 所需过程时，应根据不同产品的不同需要，明确安排设计评审、设计验证和设计确认的时机和要求。例如，针对硬件产品，要求对决 策阶段的设计输人信息进行适宜性和充分性的设计评审，以便为设计提供准确依据。在初步设计、技术设计和工作图设计的不同阶段 ，根据设计产品的实际需要，可安排适宜的阶段性设计评审或设计验证。产品样机完成后，则可以安排设计确认活动等。以上设计评 审。设计验证和设计确认等，都要通过设计和开发的策划作出规定，作为后续执行设计和开发任务的依据。
3.通过策划，安排适宜的设计人员从事具体设计活动，并明确规定各自的职责和权限。还 应注意各不同设计环节的技术接口，随时沟通，以确保设计各环节协凋一致。
4.由于 设计和开发的策划，是在具体实施产品设计之前所作的总体安排，在具体的设计实施过程中可能发生相关条件或情况的变化。因此， 策划的输出需根据产品设计的实际需要，对已做的策划安排随时进行更新或调整，以便适应设计和开发条件变化后的需要。
三、设计和开发的输入
1.设计和开发的 输人是产品设计和开发的依据和要求。这就要求产品设计输人的信息要准确、全面和适宜。这种依据和要求不能过高或过低。如果提 出要求过高，设计的产品不容易实现，而且可能提高了产品的成本。如果要求过低，可能影响预期的产品设计目标。如果这些输人信 息不准确、不全面或不适宜，都会直接影响产品的设计质量，或为组织带来较大风险。因此，73二条款明确提出应对这些输人进行评 审，以确保输人是充分与适宜的，并且这些要求应完整、清楚，不能自相矛盾。通过对设计和开发输人信息的评审，确保这些设计和 开发的依据是充分与适宜的，这是确保产品设计质量的重要控制环节之一。
2.一般情 况下，产品设计输人的主要内容应包括产品的功能和性能要求，适用的法律法现要求，以及以前成功设计所能提供的相关信息和要求 等。
3.对设计和开发输人信息，需按规定作好记录。732“设计和开 发输人”明确提出“应确定与产品要求有关的输人，并保持记录”的要求，从而做到产品的设计和开发具有可追溯性 ，并做到依据清楚、明确，有据可查。
四、设计和开发输出
1.设计和开发的输出是设计和开发的成果，井作为产品实现后续活动的重要依据。不同的 硬件产品、流程型材料、服务和软件产品等不同类型产品的设计输出，可能由不同方式给出。设计和开发的输出，应根据设计和开发 策划所确定的不同设计阶段，根据设计和开发产品的实际需要，给出阶段性设计输出文件或相关信息。这些设计和开发输出的文件或 信息，应能够针对产品的设计输人要求得到验证的方式给出，并满足设计输人的要求。还应为后续的采购、生产和服务的提供等过程 给出适宜的信息，提供可靠依据。这些设计和开发的输出文件或信息，还应包括或引用产品接收准则的相关内容。
2.GB／T19001标准7.3.3d条款要求，应规定对产品的安全和正常使用所必需的产品特性。 这就说明，通过产品的设计和开发，给出产品特性的重要程度是不同的。有些产品特性直接影响产品的安全或使用功能，而有些产品 特性则无关紧要，对产品的使用要求没有较大影响。例如，汽车制动装置和转向器的产品质量特性不符合要求坝V汽车在行驶中可能造 成车毁人亡的严重后果。因此，对设计和开发给出的产品特性，应特别关注涉及产品安全和直接影响产品使用功能的质量特性。
根据组织的实际需要，在可行的情况下，可将设计和开发给出的质量特性，按不同的重要 程度，进行质量特性重要度分级，如关键质量特性、重要质量特性和一般质量特性。一般情况下，产品的关键质量特性和重要质量特 性，在产品的设计和制造中应占较小数量，而一般质量特性则占较大比重。在后续的编制工艺文件、采购、制造、检验等过程的实施 中，对关键、重要质量特性都应严密监控。工艺文件应重点说明操作要求，检验过程要严格把关。对这些特性涉及的过程，可以通过 设置质量控制点等方式重点实施过程控制。对一般质量特性实施一般的管理和控制，即可以满足产品的要求。这样，可以使组织集中 主要精力解决主要问题，从而提高工作效率。
质量特性重要度分级的表述方式很多， 可以直接标注在产品的设计和开发输出文件上，以不同的符号或说明加以区分，也可以综合给出设计和开发产品的质量特性重要度分 级表，标明关键。重要和一般质量特性，还可以在产品设计和开发文件或质量特性重要度分级表中，只标明关键、重要质量特性，而 对一般质量特性不作标注，同时予以说明。
3.设计和开发的输出往往以产品图样、产 品规范、服务规范。产品计算书、产品配方等方式予以表述。无论以何种方式表述设计和开发的输出文件或信息，都要按733条款 “应在放行前得到批准”的要求，对放行的设计输出进行批准。这种批准，应由组织授权的人员，评价设计和开发输出文 件或相关信息的适宜性和充分性，是否满足设计和开发输人的要求。批准人应对批准的输出文件全面负责。
五、设计和开发评审
GB/T19000标准3i7 条款将“评审”定义为“为确定主题事项达到规定目标的适宜性、充分性和有效性所进行的活动。”据此，对 产品设计和开发的评审，可以理解为如下几层含义。
1.评审的对象和主题事项是阶段 性设计和开发输出的文件或相关信息。这样，有些产品的设计和开发输出需要形成文件，如硬件产品的设计图样和计算书等；有些产 品的设计和开发输出，则可以以其他方式表达相关的信息，不一定形成文件，如简单的产品或服务可以采用口头规定的方式传达相关 设计和开发输出的信息。不论设计和开发输出是否形成文件，都要根据规定进行设计评审。
2.依据GB／T19001标准7.3.4条款关于“对设计和开发进行系统的评审”的有关要求，设计和开发评审的目的是 对设计和开发输出进行系统性、综合性评价。通过评审确认设计和开发输出信息能否满足设计目标的要求，并通过评审重点提出设计 和开发的输出信息存在的不足，将其传达到相应的设计岗位，及时予以调整，从而使设计和开发输出存在的问题消除在设计过程之中 ，避免后续的工艺文件编制、采购、制造和检验等活动造成损失，进而满足734b条款关于“识别任何问题并提出必要的措施 ”的要求。
同时，设计和开发评审要评价组织是否具备设计和开发本产品的能 力。这些设计和开发的能力，主要指设计和开发人员的经验、技能或资质等能力，也可以包括设备和资源的配备能力，以及先行试验 的条件能否满足产品设计和开发的需要等。通过这样的评审，评定组织能否满足734a）条款关于“评价设计和开发的结果满足要 求的能力”的有关要求。
3.设计和开发评审应针对不同产品的实际需要，在设 计和开发的不同阶段进行。7.3.4条款提出“在适宜的阶段，应依据所策划的安排（见7．3．1）对设计和开发进行系统的评审。 ”这就说明，不同的产品可能有不同的设计和开发阶段，不同的设计和开发阶段输出的文件和相关信息的内容也各不相同。组织 应根据设计和开发策划的结果，针对本产品对设计和开发评审的安排和要求实施评审。但对不同的产品，可能存在不同的设计和开发 评审的实际需求。例如，较复杂的硬件产品或高新技术产品，可能要求进行设计输人评审、初步设计评审、技术设计评审、工作图设 计评审、样机试制和鉴定后的改进评审及总体工艺方案等设计和开发的多次评审。对简单的产品或单项的服务产品，只需进行设计和 开发的输人和输出两次评审，就可满足产品设计和开发的实际需要。
4.应针对本产品 设计和开发输出的适宜性、充分性和有效性进行综合性和系统性的评价。评价这些设计和开发的输出能否实现设计目标的要求，以及 是否适应本组织的相应条件，包括是否适应本组织的实际资源条件，以及生产和服务的提供和产品检测能力等。根据以上评审内容， 可以全面评估策划的设计和开发目标能否得到实现。
5.参加设计和开发评审的人员， 应根据组织产品的实际需要确定。根据734条款关于“评审的参加者应包括与所评审的设计和开发阶段有关的职能的代表” 的要求，这些与评审阶段有关的职能代表可以是设计和开发的主管领导或是产品的设计人员。这些人员参加评审的主要职责是介绍设 计和开发输出信息和产品特性以及听取各方面的意见，并进行汇总分析，以便作出是否需要调整设计输出的决定。参加评审的
人员可以是组织内的专家，也可以是外请的本行业或本系统的专家，以便更准确和及时地发现产品设计和开发输出信息中存在 的主要问题。
值得注意的是，这些参加设计和开发评审的人员，只能对设计和开发的 输出提出各自的意见或建议，提出设计和开发产品存在的主要问题。对设计和开发输出信息的更改，参加评审的人员没有决定权，更 不能具体实施对设计和开发输出信息的更改。对这样的设计和开发的输出是否需要进行更改，是否采纳设计评审人员提出的意见，还 要由产品设计和开发的主管领导和具体的设计和开发人员，依据设计评审提出的意见，以及设计和开发的总体要求进行综合分析和评 价，在权衡成本、利益和风险的基础上作出决定，其他人员无权干涉。
6.GB／T19001 标准7.3.4条款明确提出了“评审结果及任何必要措施的记录应予以保持”的要求。这些评审的记录，应包括对设计和开发 输出的信息进行评审的内容或项目。更重要的是，通过评审提出的不适宜、不充分和影响设计和开发且标实现的有关项目，以及针对 这些评审提出的主要问题和所采取的改进措施等，都应详细记录，以便为设计和开发的主管领导、设计和开发的人员提供改进的参考 意见。除此之外，对评审的主持人、参加人和评审时间等也应进行记录。
六、设计和 开发验证
1. GB／T19000标准3.8.4条款将“验证”定义为“通过提 供客观证据对规定要求已得到满足的认定。”据此可以看出，产品设计和开发的验证是针对产品设计和开发的阶段性输出，通过 提供的客观证据对满足所规定的设计和开发输人要求的认定。规定要求应是什对产品设计和开发输人的要求，这是产品设计和开发的 依据。客观证据则是客观存在的事实，可以通过观察、测量、试验或其他手段获得。
2 GB／T19001标 准7.3.5条款指出：“为确保设计和开发输出满足输人要求，应依据所策划的安排对设计和开发进行验证。”由此可以看出 两点：
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（1）设计和开发验证的目的，是针对产品设计和开发的输人要求，验证能否通过设 计和开发的输出得到满足。验证的目的是单一的，只是评价设计和开发输出和输人的关系。应在验证过程中通过观察、测量、试验或 其他手段所获得的客观证据，评定产品设计和开发的输出是否存在不能满足设计和开发输人要求的项目或相关信息，将其作为设计和 开发改进的重要依据之一，从而确保设计和开发目标的顺利实现。
（2）应针对不同 产品以及不同的设计和开发阶段，通过设计和开发策划的安排，实现阶段性的验证。这种阶段性验证的安排，必须针对不同产品的实 际需要作出具体规定。什对简单产品或服务项目，可以规定一次验证，对复杂的产品则要安排多次验证，才能满足产品设计和开发的 需要，从而减少设计和开发的风险。
3．设计和开发验证可以采用多种方式进行，但 验证方式必须适应组织设计和开发产品的实际需要。这些验证方法可以是设计和开发过程中变换方法的计算。试验和鉴定、与成功的 设计和开发方案进行比较等，也可以采用设计和开发输出文件发布实施前的评审方式。
4.GB／T19000标准7.3.5条款明确提出：“验证结果及任何必要措施的记录应予以保持。”这些记录应包括验证的阶段和 时机，验证的主要项目及相关内容，验证提出的主要问题及改进建议等。同时，应记录验证方式、验证时间、主持人和参加人，以及 相关要求等。验证的结果通常以《设计和开发验证报告》的方式给出，对相关验证的内容和验证的综合情况进行说明和记录。
七、设计和开发确认
GB/T19000标准 3.8.5条款将“确认”定义为“通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定。”确认所使 用的条件可以是实际的或模拟的。由此可以看出，产品的设计和开发确认应是针对所设计和开发的产品，通过提供客观证据，对该产 品的预期用途或应用要求已得到满足的认定。
1.设计和开发的确认是针对最终产品实 施的确认。这些最终产品可以是设计和开发的样机或样品等。只有对最终产品的确认，才能证实设计和开发的产品能否满足预期用途 或实际的使用要求。对于单件生产或小批量生产的产品，可以在产品交付前实施确认。当有些产品在交付前不便进行确认时，可根据 产品的实际情况，在最大限度范围内实施局部确认。对个别大型机组（如60万KW汽轮发电机组等），在生产厂家无法进行整机组装， 导致无法对整机进行设计和开发确认的情况下，可以按使用要求或按实际使用条件进行部件或组件的确认。对控制软件或建筑设计等 ，也可以在模拟使用条件下进行确认。
2.设计和开发确认的目的，是通过客观证据证 实设计和开发的产品能否满足预期用途和实际使用要求。虽然已设计和开发的产品通过了评审和验证等过程的严格把关，但这些过程 都不能体现产品的实际操作和最终实际使用情况。因此，需通过对产品使用情况的确认，对产品的实际使用和应用进行把关，提出设 计和开发存在的不足，以使组织通过采取适当措施予以改进。
3.对设计和开发进行确 认的方式，应以顾客的实际使用为主。
通过实际使用和操作所获得的客观证据，证实 已设计和开发的产品是否可以满足产品的使用要求，这是最直接、最准确的确认方式，也可以在产品实际使用条件下进行模拟试验或 产品鉴定。模拟试验或产品鉴定，必须按产品实际工作条件进行。
4.GB／T19001标准 7.3.6条款指出：“确认结果及任何必要措施的记录应予保持。”这些记录可以包括顾客使用产品的运行记录，模拟试验报 告及相关的记录，以及相应改进措施的有关记录等。
八、设计和开发更改的控制
1.设计和开发更改的控制是对已批准的输出文件及相关信息的更改实施控制。设计和开发 更改控制的主要目的，是保持产品的设计和开发阶段以及后续活动的一致性。因此，凡是经过批准并作为下一个过程工作依据的设计 和开发输出文件或信息的更改，都应纳人设计和开发更改的控制范围。如果更改得不到控制，就不能确保设计和开发过程各阶段以及 与后续各项活动的一致性。因此；对经过批准并已输出作为后续各项活动依据的设计和开发文件及相关信息的更改，必须通过设计和 开发更改的控制，确保所有文件和相关信息全部更改到位。在设计和开发过程中，对尚未经过批准、尚未输出作为下一个设计和开发 过程或后续各项活动依据的设计和开发文件或信息的更改，由于还在设计和开发过程之中，不会对后续活动产生任何影响，也不会造 成设计和开发各不同阶段或后续活动的不一致现象，因此这样的更改应由设计和开发人员根据产品的实际情况。设计和开发过程中的 实际需要自行控制和安排。这样的更改不属于717条款的控制范围。
2.设计和开发人 员应注意识别所需的设计和开发更改，分析更改的需求、更改的原因，准确地确定需要更改的项目。对必需的更改，应通过充分论证 ，分析更改部分对产品的整体影响，切忌发生“顾此失彼”的现象。
3.当 重要的更改或经更改的特性对产品整体功能和性能有较大影响时，应根据实际需要重新进行评审、验证或确认。
4 对于所有应纳人7.3.7条款控制范围的更改，都应由组织授权人员批准后，方可具体实 施更改，从而符合7.3.7条款“在实施前得到批准”的要求。
5.?凡 经批准的设计和开发的更改，都应注意以适当方式传递到有关部门或岗位，由经过授权或具有一定资格的人员实施设计和开发输出文 件或相关信息的更改，并确保所有经批准的设计和开发输出的更改全部按要求更改到位。
6.GB／T19000标准7.3.7条款提出：“更改的评审结果及任何必要措施的记录应予保持。”这些记录应包括对需要更改 的设计和开发输出文件或相关信息的识别。例如，提出更改的原因、提出更改的部门、岗位或人员，更改需求的分析及对整体设计的 影响，以及必要的更改内容和更改批准等。这些记录应按组织的规定予以保存，以便对产品的设计和开发过程进行追溯。
