向FDA申请时需留意的一些问 题:

　　 1．在申请前必需明白产品能否被FDA认作医疗器械、产品类别、管理请求，明白申请工作内容；

　　 2．对申请上市的产品查阅有否美国强迫规范，产品能否契合该规范；

　　 3．在准备510（K）申请文件前，需思索能否真正需求递交、何时递交以 及递交哪一种性质的510（K）申请：常规510（K）、特殊510（K）、简化510（K）；

　　 4．对申请过程中FDA所提出的问题应及时给予书面的、及时的答复；

　　 5．向FDA递交的一切材料纸张大小应采用Letter Size（21.5cm X 29.7cm）；

　　 6．一切递交FDA的材料企业需留有备份，由于FDA在收到申请 材料后即电子扫描登录，同时销毁申请材料，并不出借企业。

　　 7．对少部 分产品，FDA将对企业停止现场GMP考核，企业需参照美国GMP管理请求，并在FDA现场审核时装备适宜的、对GMP和企业有一定理解的翻 译人员；

　　 8．告知FDA的正式联络人需对FDA法规和工作程序有一定的理解 ，并能与FDA直接交流，以便当及时反应，企业可明白本人或拜托咨询机构担任与FDA的日常沟通。