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质量系统对生产的通用请求

一、生产和效劳提供
   (一)、生产和效劳提供的控制(7.5.1)
   组织应筹划并在受控条件下停止生产和效劳提供。受控条件 应包括:
   a、 取得 表述产品特性的信息;
   b、必要时,取得作业指导书;
   c、 运用适合的设 备;
   d、取得和运用监视和丈量安装;
   e、施行监视和丈量;
   f、放行、托付和托付后活动的施行。
   (二)、生产和效劳提供过程确实认(7.5.2)
   当生产和效劳提供过程的输出不能由后续的监视或丈量加以 考证时,组织应对任何这样的过程施行确认。这包括公在产品运用或效劳已托付之后问题才显现的过程。
   组织应对这些过程作出布置,适用时包括:
   a、为过程的评审和批准所规则的原则;
   b、设备的认可和人员资历的审定;
   c、运用特定的办法和程序;
   d、记载的请求;
   e、再确认。
   以上请求适用于生产和效劳提供的一切过程。

二、产品标识和可追溯性
   1 、产品标识和可追溯性必需有书面程序;
   2、用图样、吊牌或标签等 停止产品标识;
   3、产品或批次的可追溯性标识需求记载。

三、过程控制
   (一)、组织 应肯定并筹划直接影响质量的生产、装置和效劳过程,确保这些过程在受控状态下停止。受控状态包括:
   1、假如没有构成文件的程序就不能保证 质量时,则应对生产、装置和效劳的办法制定构成文件程序
   2、设备和环境必需合适 工作请求;
   3、厂房应保 持清洁、有序和良好维护状态;
   4、除不可预见的自然灾祸外,应有对付影响正常生产偶发事故应急处置方案,确保正常供货。
   5、请求监视过程参数和 产品特性。
   6、过程控制 必需契合相关的规范、法规、质量方案和组织的程序文件。
   7、运用特殊特性时,应 契合顾客请求;
   8、需求 时,对过程和设备停止认可;
   9、工作技艺规范必需以适用的方式规则;
   10、特殊过程必需依照书 面程序停止监视和/或施行;
   (二)、过程监视和作业指导书
   1、担任操作的一切员工 ,都应有书面的操作和监视指导书;
   2、这些指导书必需在工 作场所,不中缀操作状况下查阅到;
   3、这些指导书可能是过 程卡、检验和实验室实验操作规程等方式;
   4、应尽可能包括所列的 项目于指导书中。员工必需悉知作业指导书和他们工作的目的。
   (三 )、过程控制的维护
   1、保 持和超出PPAP规则的才能指数和性能指数;
   2、确保控制方案 和过程流程图的施行;
   3 、在控制图上要标志对过程有影响的事情;
   4、在顾客同意下,能够 对才能指数很高的过程修正控制方案。
   5、过程不稳定或才能不 足时,应依据控制方案采取相应的反响方案,包括对输出的控制和100%检验。但要强调,这只是暂时性措施,并应经顾客批准 。控制输出和100%检验是一种不经济的不得已的暂时性措施。
   (四)、过程控制请求的修正
   在某些状况下,顾客可能请求高于或低于规则的过程才能或性能要 求。此时,控制方案必需作相应的注释(即在PPAP控制方案中产品/过程标准/公差栏中注出)
   (五)、作业准备的考证
   1、无论何时停止作业准备(如作业的初步运转、资料的改动、作业更改、运转期间过长的停顿),均必需停止作业准备考证。
   2、作业准备人员应易于得到作业指导书,引荐采用末件比拟的办法(上批产品的最后一局部和本批的开端一局部)停止考证。
   3、较好的方法是经过控制图停止考证,即在控制图上未呈现特殊缘由变差,2/3的点在控制限宽度中部1/3的区域。
   (六)、过程更改
   1、零件编号、工程等级 、制造场所、资料来源和生产过程的更改要经顾客事前批准,而且可能请求再提交PPAP。
   2、若有多个场所、过程 和资料来源的选择,最初的批准能够提交多个PPAP,但当更改时,组织仍必需通知顾客。
   3、鼓舞持续改良的更改 ,但仍应经顾客批准。

四、不合格品的控制及纠正与预防措施
   1、必需分明标识一切不合格品或可疑产品、资料或隔离区;
   2、对不合格品按规则做出处置;
   3、在工作场所应易于得到返工指导书,并为相应的操作者所运用;
   4、制定和跟踪优先减少不合格品的方案;
   5、参与调查与产品、过程和质量体系有关的不合格产生的缘由,并 记载调查结果;
   6、参与制定消弭不合格缘由所需的纠正措施;
   7、施行控制,以确保纠正措施的执行及其有效性;
   8、采用纠正措施及其施行的控制,来消弭在其他相似的过程和产品 中存在的不合格缘由;
   9、应用恰当的信息来源。如影响产质量量的 过程和作业退让、审核结果、质量记载、效劳报告和顾客意见,以发现、剖析并消弭不合格的潜在缘由;
   10、对任何请求预防措施的问题肯定所需的处置步骤;
   11、采取预防措施并施行控制,以确保有效性;
   12、确保将所采取措施的有关信息提交给管理评审。

五、搬运、包装、防护 和托付
   1、防止对所采购的资料、过程工作中产品的损坏;
   2、产品的包装与标识必需按顾客请求停止;
   3、当产品受组织控制时,组织应对其采用恰当的防护和隔离措施;
   4、在最终检验和实验后,组织应采取维护产质量量的措施。合同要 求时,这种维护应持续到托付的目的地;
   5、组织应树立为确保百分 之百按期发货的体系,以满足顾客生产及效劳请求。假如不能确保按期发货,组织应采取纠正措施改良托付才能,包括与顾 客就托付问题停止信息沟通;
   6、组织的生产方案活动应按方案单进 行。

六、统计技术的应用
   在生产的全过程中,采用适合的统计技术对生产过程停止监视和控制。