ISO 国际质量管理体系标准是国际公认的企业（单位）内部管理工作的先进理念。通过ISO认证可以提升企业形象，提高内部管理水平以及经济效益。因此，国内很多企业、单位包括各级医院也纷纷开展ISO认证工作。

我院于2005年12月通过了ISO9001：2000国际质量管理体系认证。医院委任一名副院长作为管理者代表，成立质控办。 将ISO标准以医院实际情况相结合，编制ISO质量手册，以此为医院质量管理、质量承诺、质量控制的法规性文件。

医疗器械、仪器、设备（简称医疗设备）是医院医疗服务的重要支柱，它 日趋复杂、昂贵。我院过去的那套管理逐渐不能适应医疗发展的要求，自ISO认证以来，其新的理念，新的要求，使设备管理条例更规 范，更人性化，更符合国家法律、法规要求。下面就ISO标准结合我院设备具体情况体会如下。

1、严格执行规章和控制程序

ISO质量手册中，专 门列入医疗设备有关的条款，在制订程序文件时编制设备管理的各项控制程序，成立了专门的考核小组，由分管副院长兼任小组长， 任命了医疗设备管理的内审员，将所有设备管理文件，按ISO要求转为受控文件，由质控办盖上控章。此举杜绝了个别人员自行其是、 消极躲避检查和审查的行为，从制度上保证了医疗设备的全寿命过程的科学化、法规化管理。

2、ISO的优势

2.1 ISO以顾客为关注焦点，追求 顾客的满意度：医院的服务宗旨是“以病人为中心，一切为了病人健康服务”。医疗设备作为诊断、治疗的重要手段，广 大病人对其期望越来越高，要求医院设备精确、及时、有效、安全、低廉。ISO质量手册中确立病人的期望作为质量目标，并以病人的 满意度来考核各项工作，这是过去所不及的。落实到设备管理人员就要求做到三下：下收、下送、下修及时率达100%。既态度优良， 同时技术过硬（譬如维修成功率要求95%以上）。在考核程序中规定，由质控办和临床科室考核评分，有效地解决了设备管理维修工作 人员过去存在的懒散现象。

2.2 ISO鼓励全员 参与：随着医疗设备的发展，国家的法律、法规也越业越规范。医院在一段时间，将医疗设备保障运行寄托在商家的售后服务上，轻 视了自身技术力量的培养，导致将主动权拱手送让于人，设备出了问题，个别主管虽与商家建有合作协议，医院也只能眼睁睁地任其 宰割。ISO明确提出全体人员参与原则。医院成立医疗设备装置委员会，委员会广泛征求操作、维修专业人员的意见，经论证确立设备 采购型号，有针对性地培养技术人员，做到先有技术储备，才有装备。ISO抵制个人意志，鼓励、支持、信赖全体人员，使其积极参与 到设备管理中，重大问题集体攻关，既节省了时间和费用，又让医院掌握了主动。

2.3 ISO鼓励各部门加强内部沟通，避免医患纠纷：内部沟通是ISO独到的作为部门和部门间相互 协调、支持的工作方法。这是将理性升华成法规性的工作方法。在医院，设备管理人员一般不与病人直接打交道，而是与临床医技科 室直接联系。医疗设备管理部门应坚持一切为临床服务的宗旨，及时保障临床需求，加深彼此的了解和信任，出了问题不推诿，不指 责。过去，设备管理部门和使用部门往往遇到诸如机器故障、器械质量、试剂失效、服务不及时等问题闹矛盾，不经意暴露给第三方 （尤其是病人），导致病人误解，借题发挥，投诉，甚至打官司。ISO明确规定部门内部、部门之间的问题只能在内部沟通的范围内解 决，绝对不能将矛盾激化，扩散成与病人之间的医患纠纷。

2.4 ISO坚持持续改进原则，及时发现问题，纠正失误：ISO通过纠正措施控制程序，发现服务过程中不符合质量标准的 失误，分析原因，制订整改措施，纠正失误，并通过对持续改进结果的审查，降低失误发生的概率。医疗设备在使用过程中，存在设 备老化、电气安全性下降、准确度下降、防护不全、维护不到位、不严格执行操作规程等问题，对此，ISO质量手册中制订了年度强检 计划、年度维护计划、巡查巡修制度以及内部审定制度等。规定医疗设备受检率100%，受检合格率100%，并建立相应的档案，以备内 审员按纠正措施控制程序，定期审查。

2.5 ISO针对不合格品制订了控制程序，杜绝了产品缺陷：ISO要求组织建立、保持不合格品控制程序。医疗设备是救治生命的产品，为了 抵制不合格品进入医院，ISO质量手册有针对性建立验证、采购、验收、强检、强制淘汰不合格品控制程序，并成立专门的审查、鉴定 委会员，将不合格品控制在医院以外；对失效设备经鉴定后坚决淘汰。对特殊器械、设备，实行专科、专人、专用，凭证上岗。设备 管理部门编制合格供方目录、供方业绩评价，建立、保持畅通的供方信息反馈渠道，建立不合格记录、验收指导原则、交接记录。将 强检报告、标识归入设备档案，医疗设备帐、卡、物符合率100%，合法率100%，从而有效地避免了医疗设备的服务责任。