医疗器械CE认证程序、内容

　　欧盟把医疗器械产品分为四类，即：第Ⅰ类、第Ⅱa类、第Ⅱb类、第Ⅲ类。第Ⅰ类产品要加贴CE标志，可采取自行宣告的方式。即厂商编制产品的技术文件档案，同时自行按有关EN标准对产品进行测试或委托有能力的试验室进行测试合格。第Ⅱa类、第Ⅱb类、第Ⅲ类产品要加贴CE标志，则必须由欧盟指定的验证机构验证。欧盟还规定，这几类产品获得CE认证的先决条件是制造厂需能过ISO9000+ISO13485质量体系认证，取得ISO9000+ISO13485质量体系认证证书，且证书的颁发单位应为欧盟认可的认证机构。ISO9000+ISO13485质量体系认证和CE认证可同时进行，但CE证书必须待ISO9000+ISO13485质量体系认证通过后，方可予以颁发。

 

　　按照欧盟医疗器械CE认证程序和内容如下：

　　1）企业向认证机构提出认证申请，并填写认证询价单交认证机构；

 

　　2）认证机构向申请认证企业提出报价单，企业签字确认即完成合约；

 

　　3）企业向认证机构提交ISO9000+ISO13485质量体系文件即质量手册和程序文件，供认证机构进行体系文件审核；质量体系审核前，企业应有至少三个月的质量体系运行记录，并完成1-2次内部质量体系审核。

 

　　4）认证机构发出认证产品测试通知单给认证机构认可的试验室，试验室将对申请认证的产品进行低电压（LVD）测试和电磁兼容性（EMC）测试。测试中若出现不合格，由企业改下后重新测试，直到测试合格为止。测试结束，试验室出具试验报告。

 

　　5）企业编写申请认证产品的技术文件档案（简称TCF文件）。上述试验报告也作为TCF文件内容之一。TCF文件是申请CE认证的制造商向CE认证机构提交的一份重要文件，它是认证机构审核发证的重要依据。编制TCF文件必须全部使用英文。TCF文件包括七个方面的内容：①简介:②产品的规格叙述；③设计之主要档案内容；④风险分析及评估；⑤测试报告及临床诊断资料；⑥文件设计的管制；⑦产品申请的声明宣言。

 

　　6）认证机构对企业的ISO9000+ISO13485质量体系和TCF文件进行初审。初审后认证机构将指出质量体系和TCF文件中存在的问题，企业应据此完善质量体系和TCF文件。

 

　　7）认证机构对企业的ISO9000+ISO13485质量体系和TCF文件进行正式审核。

 

　　8）正式审核通过后，认证机构将与企业签订框架协议，明确取得CE证书后各方应遵循原则和产品使用CE标志的范围，以及用投诉的处理办法。然后颁发ISO9000+ISO13485质量体系认证证书和CE标志证书。

 

　　一般来说，从企业申请认证到认证机构颁发证书大约需要半年到一年的时间。

　　CE标志的有效性

　　产品取得了CE认证，就可以帖上CE标志，但只限于申请认证时提交的TCF中所描述的产品，贴上CE标志意味着该产品可以进入欧盟市场和要求产品取得CE认证才能进入该地区的国家和地区。产品CE认证的有效期为五年。我们这次获得的CE证书因所提交的TCF文件是第一代头部伽玛刀的资料，因此CE标志只能加贴于第一代头部伽玛刀。如头部伽玛刀有重大更改，必须向CE认证机构提交更改的文件资料重新认证，否则不能加贴CE标志。

 

医疗器械CE认证机构的选择

　　认证执构是一个由欧盟认可的审核和认证机构，它可从事医疗器械指令的附录中所描述的一种或多种符合性评价程序。认证机构必须位于欧盟的某个成员国内。

　　选择认证机构是制造商面临的极其关键的问题之一。为了能够有效地工作应和认证机构建立长期和密切的联系。应对非常慎重地选择“伙伴”所花费的时间和财力应被认为是一项公司未来的投资。

  一般未说，制造商在选择认证机构的时候，应考虑下列因素：

  ——医疗器械认证方面的经验；

  ——所熟悉的医疗器械的范围；

  ——拥有的专业特长，如电磁兼容、软件等；

  ——与一些委托方的关系及委托方的资格；

  ——被授权的医疗器械认证范围；

  ——被授权的可进行的符合性评价程序；

  ——对已有证书的态度；

  ——费用；

  ——地点和工作语言

 

   对于国内的医疗器械制造商来说，选择认证机构时应考虑那些在国际上有相当的知名度、并在同行业中为许多已认证的厂家所迭择的认证机构，如“ CE0483”公告公司等，这样可以少走弯路。